ALERTAS SANITARIAS

Alerta Sanitaria Referencia PS/MRG/43241

Unidad Dental Portátil DU893 

Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar el eyector de saliva se disperse aire con material infeccioso fuera de la botella de recolección de aguas residuales, con riesgo de inhalación e infección para las personas cercanas

Alerta Sanitaria Referencia PS/ME/42914

Implantes dentales Tapered Screw-Vent, referencias TSVTB10 y TSV4B10

Referencia TSVTB10, lote 63621027
Referencia TSV4B10, lote 63619437
Zimmer Dental.

Se ha retirado del mercado al haberse detectado que los dos lotes se mezclaron inadvertidamente durante el proceso de fabricación, de tal manera que el producto contenido en el embalaje podría no corresponderse con el producto indicado en la etiqueta

Alerta Sanitaria Referencia PS/SHC/42856

Implantes dentales MTX Totalmente Recubierto (modelo tapared Screw-Vent)

Referencia TSVTB11, lote 63519794
Zimmer Dental.

Cese de utilización y retirada del mercado del lote 63519794 del implante Tapered Screw-Vent® debido a la posibilidad de que algunas tapas del vial del implante, se hayan roto inadvertidamente como resultado de una incidencia en la fabricación.

 

Nota informativa de la AEM

SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas. 

Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).

Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda laimportancia de utilizar estos preparados de acuerdo a las condiciones autorizadas.

Descarga de documentos:

NI_MUH_FV_1_2018_HIDROXIETILALMIDON

NI-SG_01-2018-devoluciones-tasas-pagadas-no-utilizadas